单项选择题 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、（）、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

单项选择题 监督检查中，发现生产企业有不符合（）要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

单项选择题 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。