单项选择题 企业应当按照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（2018第96号）确定管理者代表人选，经（）与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

单项选择题 第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业（）以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本*企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。

单项选择题 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和（）。