判断题 医疗器械经营质量管理规范由县级（食品）药品监督管理部门组织制定。

判断题 医疗器械新产品，是指世界市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

判断题 医疗器械经营企业法人如因实际需要可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。

判断题 医疗器械经营企业法人如因实际需要可以申请在另处增设仓库地址，但不可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。

判断题 医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见，分析事件发生的可能原因。