判断题 一次性使用无菌医疗器械是指无菌，有热源，经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

判断题 控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

判断题 医疗器械的作用可用药理学、免疫学或代谢的手段获得。