判断题 实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

判断题 获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

判断题 医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间不需要保留足够空隙。