填空题 如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

填空题 判断变更所需的验证、额外的检验以及（）应当有科学依据。

填空题 企业可以根据变更的性质、范围、（）将变更分类，如主要、次要变更