判断题 卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行职责：对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施。

判断题 （食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》变更和监督检查等方面的工作档案。

判断题 国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械不可以调整其分类。

判断题 企业产品质量管理制度的执行情况是（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容。

判断题 （食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。