单项选择题 申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者生产地址所在国家（地区）（）销售。

单项选择题 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。（）对资料的真实性负责。

多项选择题 应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的（）。