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医疗器械质量管理考试

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判断题

经营未经备案的第一类医疗器械的,违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款。

【参考答案】

正确

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判断题 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

判断题 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

判断题 负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验时不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入政府预算。

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