判断题 以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认。

判断题 每一个医疗器械生产批的批记录必须包含在一个文件中。

判断题 企业经营所有第二类医疗器械都需进行备案。