判断题 伦理审查意见应通知研究者和研究机构。

判断题 电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。

判断题 监查员在每次监查后，需向申办者以书面形式报告访视情况。