单项选择题 （）可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。

单项选择题 （）任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

单项选择题 （）确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。