判断题 数据被存储的人（捐助者）原则上必须明确授权将来的使用。由于研究的确切性质通常是未知的，因此在收集材数据时不可能获得特定的知情同意。因此，针对未来使用的广泛知情同意是可以接受的替代特定知情同意的方法。广泛的知情同意需要适当的治理和数据库的管理。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：该主题的所有先前研究摘要，包括研究人员和申办者已知的未发表研究，以及该主题以前发表的研究信息，包括动物研究的性质，范围和相关性，以及其他临床前和临床研究。

判断题 潜在的隐私风险很大程度上源于从整个数据中推测出的个人，或当数据与其他可用信息关联时推测出的个人。

判断题 前瞻性研究应告知受试者：除法规允许外，受试者参加临床研究相关记录应保密，不得公开。如果发布研究结果，受试者的身份信息仍应保密。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：向研究伦理委员会送审的研究方案或文件应包括（持续）社区参与计划的描述，以及为社区参与活动分配的资源。这些文件必须阐明已经完成和将要完成的工作，何时和由谁来确保社区被清晰地定位和定义，并且可以积极参与整个研究，以确保研究与社区相关并被社区接受。在可行的情况下，社区应参与研究方案和文件的实际讨论和准备。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：明确说明研究的理由，研究的重要性以及满足研究所在国家/人群的需求。

判断题 研究人员、申办者、卫生当局和相关机构应通过一种有意义的参与过程，让潜在的受试者和社区早期并持续性参与研究的设计、开发、实施、知情同意过程设计、研究监查、以及传播研究结果的过程。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：记录和报告不良事件或不良反应的方法，以及处理并发症的规定。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：研究过程中停止标准治疗或不给予标准治疗的计划和理由，包括对受试者造成的任何风险。

判断题 申办者和伦理委员会应该评估并寻求最大限度地减少研究人员和卫生专业人员在灾难背景下进行研究的风险。申办者应在方案中包括减轻不良事件的计划。此外，协议的预算应包括减轻风险措施所需的适当资源。

判断题 前瞻性研究应告知受试者：临床研究所涉及研究性的内容，即说明哪些是常规医疗以外的研究性干预措施/程序。

判断题 有必要让儿童和青少年参与研究，以研究针对儿童疾病的试验干预措施，以及已证明有效的成人干预措施，这些干预措施也与儿童或青少年相关，但之前并未经过儿童和青少年的严格测试。

判断题 研究人员不应签订对他们访问数据或独立分析数据，起草或发表报告不当干涉的协议。研究人员还必须将他们的工作成果传达给普通大众。

判断题 健康相关研究的主要目标是以符合道德的方式创造促进人类健康所需的知识。然而，研究人员、研究机构、申办者、研究伦理委员会和政策制定者都有其他利益（例如科学领域得到褒奖或经济利益），这些利益可能与研究的伦理行为发生冲突。健康相关研究的主要目标与次要利益之间的这种冲突被定义为利益冲突。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：研究实施场所的简要说明，包括研究安全和适当实施所需的足够设施的信息，以及涉及国家或地区相关的人口统计和流行病学的信息。

判断题 前瞻性研究应告知受试者：受试者参加研究是自愿的，可以拒绝参加或有权在研究任何阶段随时退出研究而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

判断题 公开责任的下一个措施是出版和传播研究结果。研究人员有责任将涉及人的健康相关研究结果公之于众，并对其报告的完整性和准确性负责。

判断题 继续使用已证明显著有效但尚未获得监管部门批准的干预，需符合监管部门关于获批前使用的有关规定，而且不应拖延获得监管部门批准的过程。

判断题 按伦理审查意见对送审文件“修正”后，应以“复审”方式的再次提交伦理审查。

判断题 伦理审查是方案科学设计的主体责任者。