问答题
对于空气净化系统,如果HAVC因故障停机,必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。(FL1)此要求仅针对B+A,还是B+A和C+A都适用,或适用于所有级别?
原则上是这样,在实际掌握上,要考虑风险情况,如停机时间及所生产品种的类型,就非最终灭菌的产品,还要看产品是否可流通蒸汽灭......
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问答题 新版GMP附录一中洁净级别划分,对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装,如何理解“低风险”?(FL1-13)
问答题 无菌检验时,是否需要动态监测浮游菌?(FL1)
问答题 任何设备均需用机油进行润滑,对于存放在B级区的设备如何进行润滑?润滑的机油如何进行灭菌?(FL1)