判断题
最新版本的知情同意书获得批件后,旧版本的知情同意书则不需要再放入ISF。
错误
判断题 试验结束后,CRC需要协助研究者将ISF移交医院临床试验管理部门,医院管理部门根据适用法规进行存档。
判断题 ICF、药物文件可以不存档在ISF中而是单独存档,但是需要在研究者文件夹中进行说明。
判断题 试验过程中新产生的研究文件,需要及时归档到ISF中。
判断题 研究者文件夹是指与研究者有关的资料,如研究者简历、GCP证书、执业证书等,中心其他文件均不包含在内。
判断题 CRC经过培训可以独自书写研究病历。