判断题 伦理审查是方案科学设计的主体责任者。

判断题 对给予儿童或青少年参加研究许可的父母或法定监护人，他们通常应有合理且不侵犯其他受试者的隐私的机会，观察儿童参与研究的过程。

判断题 当已证明有效干预与试验药的比较处于“临床均势”的情况下，使用安慰剂对照的设计还应确保受试者不被剥夺对其健康需求的有效的护理或预防，以保证受试者的福利。

判断题 如果研究人员和申办者计划开展研究的所在场所没有设置研究伦理委员会或缺乏适当的培训，则应在研究开始前，在尽可能的范围内帮助建立研究伦理委员会，并为他们的研究伦理培训预先做出安排。

判断题 广泛知情同意的伦理可接受性依赖于适当的治理。这种类型的知情同意必须符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。

判断题 为受试者提供其健康所需医疗服务的义务不仅限于在资源有限国家的研究而是研究的一个普适性伦理要求。

判断题 当潜在受试者不符合入选标准而不能参加一项研究时，或者发现入组受试者有与研究无关的疾病，研究人员应该建议或指导他们寻求医疗服务。

判断题 知情同意是基于这样一个原则，即能够给予知情同意的个人有权利自由选择是否参加研究。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：研究人员对该研究提出的伦理问题和考虑的看法，如果适当，提出如何处理这些问题的意见。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：如果是阴性结果，酌情通过出版或向药物注册机构报告，保证结果是可获得的。

判断题 科学价值是指一项研究能够获得可靠、有效的信息，实现研究目的。

判断题 如果受试者由于精神或行为障碍而失去知情同意的能力，应在其理解能力的水平上让他们参加研究讨论，并且应给予他们同意参加或拒绝参加研究的公平机会。这也可以称为获得受试者的赞成或异议。

判断题 涉及育龄妇女的研究应告知受试者：如果其在研究期间怀孕，对其自身（包括未来的生育能力）、妊娠、胎儿、以及其未来后代可能的风险及相关信息；在暴露于潜在的致畸或致突变干预之前，保证其经过妊娠试验，获得有效的避孕方法，以及安全合法的流产的信息。如果没有有效的避孕和安全流产，并且没有其它可供替代的研究地点，则必须向妇女提供以下信息：意外怀孕的风险，堕胎的法律依据，减少不安全堕胎和随后并发症的危害；如果怀孕没有终止，必须保证向受试者提供为她们自己健康以及婴幼儿健康的医学随访；以及胎儿或婴儿出现异常情况的病例，往往很难确定因果关系。

判断题 伦理委员会还应评估反馈特定遗传结果时是否需要提供个别咨询。

判断题 使用在常规临床医疗的情况下收集的数据必须采用知情的选择退出程序。

判断题 要求研究人员和申办者尽其所能维护受试者的健康，这是符合“善行”伦理原则的合理要求。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：声明本指南规定的伦理原则将得到执行。

判断题 尽管研究期间和研究后提供的医疗服务对低资源环境的人们参加研究有激励作用，但这不应被视为一种不正当影响。

判断题 涉及人的健康相关研究的伦理合理性在于其具有科学和社会价值，可能产生保护和促进人类健康所需的知识和方法。

判断题 如果研究条件或程序有实质性改变，或者获得可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，经伦理委员会批准，研究人员应重新获得每位受试者的知情同意。