判断题 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。

判断题 临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。

判断题 多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。