判断题 负责药品监督管理的部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

判断题 对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在所属药品监督管理部门监管辖区内使用。

判断题 一次性使用的医疗器械可以重复使用。