判断题 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

判断题 除无行为能力的人如受试者有精神疾病或者小于3岁的儿童，所有人都必须是自愿参加临床试验。

判断题 如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书做出书面修改并获得当地伦理委员会批件，再次征得受试者同意并签署。

判断题 研究药物对受试者可能产生的危害应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。

判断题 知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。