判断题 非处方药是指患者不经过医师诊断开方，直接到药局或药店自行购买的药品。

判断题 《药品注册管理办法》（试行）规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。

判断题 已上市5年以上，只是改变剂型、改变用药途径，不属于新药。