判断题 产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。

判断题 第一、二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。

判断题 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第一类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。