单项选择题
（）是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。
A.设计 B.开发 C.设计和开发输出 D.开发输出
单项选择题 （）指对产品质量起决定性作用的工序。
单项选择题 （）指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
单项选择题 对无菌医疗器械应当进行（）的控制，并对灭菌过程进行控制。
