多项选择题
持有人开展医疗器械再评价,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等,对原医疗器械注册资料中的()、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
A.产品技术要求B.综述资料和研究资料C.临床评价资料D.产品风险分析资料
多项选择题 再评价报告应当包括()等。
多项选择题 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当()。
多项选择题 下列属于大型医用设备配置许可证失效情形的是()。
多项选择题 未经许可擅自配置使用大型医用设备的,会受到下列哪些惩罚?()
多项选择题 应当建立销售记录制度的医疗器械经营企业包括()