问答题
影响产品质量的主要因素，包括哪些？
原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等。
问答题 当影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经哪个部门批准？
问答题 生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出什么样的产品？
问答题 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证什么？
