填空题 医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。

单项选择题 医疗器械国家标准由（）制定。

单项选择题 （）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。