多项选择题
下列关于体外诊断试剂的改变情形,应当按照注册申请办理的是()
A.产品基本反应原理改变B.产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义C.上市期间,产品发生过不良反应的D.产品储存条件或者产品有效期变更的
多项选择题 体外诊断试剂注册证及附件载明内容发生以下变化,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更的是()
多项选择题 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册时,可以免于进行临床试验的情形有()
多项选择题 以下产品在申请注册时,应当进行临床试验的是()