判断题 医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器GMP，直译为“良好的生产规范”。

判断题 医疗器械生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。

判断题 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。