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医疗器械质量管理考试

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单项选择题

医疗器械生产企业按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)第十条、第十二条的要求进行调查评估后,确定医疗器械产品存在缺陷的,应当立即决定并实施召回,同时向社会发布产品召回信息。实施()的医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回

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单项选择题 食品药品监督管理部门派出的检查组应当由()名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员;根据检查工作需要,食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。

判断题 洁净室(区)内,水池或地漏应当有适当的设计和维护,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌,同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。100级的洁净室(区)内不得设置地漏。

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