判断题 申请注册的医疗器械可以不符合强制性标准的要求。

判断题 境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。

判断题 因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。

判断题 技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上可划分为相同注册单元。

判断题 医疗器械通用名称可以使用英文。