单项选择题 文件管理的标准操作规程由（）制定。

单项选择题 临床试验方案不需要对（）进行规定。

单项选择题 临床试验中的原始记录或者核正副本上记载的所有信息，包括临床发现、观察结果以及用于重建和评价临床试验所需要的（）其他相关活动记录。