判断题 《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营企业许可证》发证及监督管理。

判断题 对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

判断题 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈。

判断题 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。

判断题 国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定，可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。