判断题 健康相关数据的存储，使用和最终归属的规定都不应与受试者同意的知情同意文件中原本陈述的条款相抵触或相反。

判断题 “弱势”意味着对身体，心理或社会受到损害的可能性和程度的判断能力低下，以及更容易被欺骗，或更容易被违反保密规定。

判断题 知情同意保护个人的自由选择，并尊重个人的自主权。

判断题 研究数据的报告应采用受试者鉴认代码。

判断题 医学研究受试者承担研究风险的合理性在于研究具有社会和科学价值。

判断题 地震，海啸或军事冲突以及疾病暴发等事件引发的灾难，可能对大量受之影响的人群健康产生突然和毁灭性影响。为了找出有效方法减轻灾难和疾病暴发对健康的影响，健康相关研究应成为灾难应对必不可少的组成部分。

判断题 豁免同意是指允许研究人员未获得完全知情同意的情况下进行研究。

判断题 若当地卫生基础设施或受试者的医疗保险无法满足受试者研究期间和研究后的健康需求，研究人员和申办者应与当地卫生部门，研究所在社区的人员一起，事先安排好受试者所需的足够的医疗服务。

判断题 当研究人员有理由相信潜在的或当前的受试者是无能力时，应充分评估受试者的决策能力。如果有理由预期受试者可能无法给予知情同意，应对受试者进行定期检查。然而，重要的是要注意，精神或行为障碍的诊断并不一定意味着个人没有能力给予知情同意。

判断题 数据被存储的人（捐助者）原则上必须明确授权将来的使用。由于研究的确切性质通常是未知的，因此在收集材数据时不可能获得特定的知情同意。因此，针对未来使用的广泛知情同意是可以接受的替代特定知情同意的方法。广泛的知情同意需要适当的治理和数据库的管理。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：该主题的所有先前研究摘要，包括研究人员和申办者已知的未发表研究，以及该主题以前发表的研究信息，包括动物研究的性质，范围和相关性，以及其他临床前和临床研究。

判断题 潜在的隐私风险很大程度上源于从整个数据中推测出的个人，或当数据与其他可用信息关联时推测出的个人。

判断题 前瞻性研究应告知受试者：除法规允许外，受试者参加临床研究相关记录应保密，不得公开。如果发布研究结果，受试者的身份信息仍应保密。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：向研究伦理委员会送审的研究方案或文件应包括（持续）社区参与计划的描述，以及为社区参与活动分配的资源。这些文件必须阐明已经完成和将要完成的工作，何时和由谁来确保社区被清晰地定位和定义，并且可以积极参与整个研究，以确保研究与社区相关并被社区接受。在可行的情况下，社区应参与研究方案和文件的实际讨论和准备。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：明确说明研究的理由，研究的重要性以及满足研究所在国家/人群的需求。

判断题 研究人员、申办者、卫生当局和相关机构应通过一种有意义的参与过程，让潜在的受试者和社区早期并持续性参与研究的设计、开发、实施、知情同意过程设计、研究监查、以及传播研究结果的过程。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：记录和报告不良事件或不良反应的方法，以及处理并发症的规定。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：研究过程中停止标准治疗或不给予标准治疗的计划和理由，包括对受试者造成的任何风险。

判断题 申办者和伦理委员会应该评估并寻求最大限度地减少研究人员和卫生专业人员在灾难背景下进行研究的风险。申办者应在方案中包括减轻不良事件的计划。此外，协议的预算应包括减轻风险措施所需的适当资源。

判断题 前瞻性研究应告知受试者：临床研究所涉及研究性的内容，即说明哪些是常规医疗以外的研究性干预措施/程序。