单项选择题 药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

单项选择题 自检应当有记录。自检完成后应当有（）。

单项选择题 应当由企业（）进行自检，也可由外部人员或专家进行质量审计。