填空题 《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以（）代替。

填空题 2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的（）变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号（）

填空题 医疗器械延续注册的，应当提交原（）原件、产品技术要求、产品技术要求与原（）的对比说明，以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。