单项选择题 （）是中国医用电气设备安全通用要求的强制性标准。

单项选择题 我国对医疗器械实行（）管理。

判断题 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后6个工作日内向所备案的药品监督管理部门和同级卫生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。