为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度 B.药物剂型选择

多项选择题

案例分析题案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。

为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）

A.药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
B.药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
C.中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
D.生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
E.药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究

临床药学综合练习