判断题 研究人员、申办者应关注社区参与不会对受试者个人产生压力或不正当影响。为了避免此类压力，研究人员必须始终寻求个体的知情同意。

判断题 利用受试者的医疗记录和生物样本的研究应事先告知患者：哪些研究可能直接或间接利用受试者的医疗记录，以及临床医疗过程中采集的生物样本。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：申办者的名称和地址。

判断题 伦理委员会应审查同意给予受试者的报销和补偿。

判断题 知情同意是一个过程。这一过程要求向潜在的受试者提供相关信息，确保其充分理解告知材料的信息，在没有受到胁迫、不正当影响或欺骗的情况下，决定参加还是拒绝参加。

判断题 伦理委员会本身应采用类似的措施来识别，规避和管理其成员的利益冲突。

判断题 健康相关数据的存储，使用和最终归属的规定都不应与受试者同意的知情同意文件中原本陈述的条款相抵触或相反。

判断题 “弱势”意味着对身体，心理或社会受到损害的可能性和程度的判断能力低下，以及更容易被欺骗，或更容易被违反保密规定。

判断题 知情同意保护个人的自由选择，并尊重个人的自主权。

判断题 研究数据的报告应采用受试者鉴认代码。

判断题 医学研究受试者承担研究风险的合理性在于研究具有社会和科学价值。

判断题 地震，海啸或军事冲突以及疾病暴发等事件引发的灾难，可能对大量受之影响的人群健康产生突然和毁灭性影响。为了找出有效方法减轻灾难和疾病暴发对健康的影响，健康相关研究应成为灾难应对必不可少的组成部分。

判断题 豁免同意是指允许研究人员未获得完全知情同意的情况下进行研究。

判断题 若当地卫生基础设施或受试者的医疗保险无法满足受试者研究期间和研究后的健康需求，研究人员和申办者应与当地卫生部门，研究所在社区的人员一起，事先安排好受试者所需的足够的医疗服务。

判断题 当研究人员有理由相信潜在的或当前的受试者是无能力时，应充分评估受试者的决策能力。如果有理由预期受试者可能无法给予知情同意，应对受试者进行定期检查。然而，重要的是要注意，精神或行为障碍的诊断并不一定意味着个人没有能力给予知情同意。

判断题 数据被存储的人（捐助者）原则上必须明确授权将来的使用。由于研究的确切性质通常是未知的，因此在收集材数据时不可能获得特定的知情同意。因此，针对未来使用的广泛知情同意是可以接受的替代特定知情同意的方法。广泛的知情同意需要适当的治理和数据库的管理。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：该主题的所有先前研究摘要，包括研究人员和申办者已知的未发表研究，以及该主题以前发表的研究信息，包括动物研究的性质，范围和相关性，以及其他临床前和临床研究。

判断题 潜在的隐私风险很大程度上源于从整个数据中推测出的个人，或当数据与其他可用信息关联时推测出的个人。

判断题 前瞻性研究应告知受试者：除法规允许外，受试者参加临床研究相关记录应保密，不得公开。如果发布研究结果，受试者的身份信息仍应保密。

判断题 研究方案（或附属文件）应包括：向研究伦理委员会送审的研究方案或文件应包括（持续）社区参与计划的描述，以及为社区参与活动分配的资源。这些文件必须阐明已经完成和将要完成的工作，何时和由谁来确保社区被清晰地定位和定义，并且可以积极参与整个研究，以确保研究与社区相关并被社区接受。在可行的情况下，社区应参与研究方案和文件的实际讨论和准备。