单项选择题 持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当（）保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

单项选择题 导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；（）医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

单项选择题 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后（）年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存（）年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。