单项选择题 当（）有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，（）的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

单项选择题 生产企业应当建立（）并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

单项选择题 当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的（），必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。