单项选择题 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,原记录销毁。
单项选择题 批记录应当由生产部门负责管理,至少需保存至药品有效期后一年。
单项选择题 批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产可发放多份原版空白批生产记录的复制件。
单项选择题 记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,容易擦除。
单项选择题 物料和成品应当有经批准的现行质量标准,中间产品和待包装产品无需有质量标准。
单项选择题 工艺规程不得任意更改。如需更改,应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
单项选择题 关于厂房设施,应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入,生产、贮存和质量控制区可作为非本区工作人员的直接通道。
单项选择题 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求可与原辅料不同。
单项选择题 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰,易褪色和擦除。
未知题型 GMP知识竞赛题库及答案(100题)-1