判断题
出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。
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判断题 临床试验中,如果对照药物感官上与试验药物可区分或给药方式不同,应采用双模拟技术维持试验盲态,以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方式上的一致。
判断题 只有未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。
判断题 为保障临床试验数据质量,应在试验方案中明确数据管理的质量保障措施。