单项选择题 生产企业应当保持开展医疗器械（）监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。

单项选择题 生产企业应当建立（）程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

单项选择题 生产企业应当采用适当的（），包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。