单项选择题 生产企业应当建立相应的（），规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。

单项选择题 医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（）的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

多项选择题 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。