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医疗器械质量管理考试

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多项选择题

持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括()追踪等。

A.采购
B.生产管理
C.质量控制
D.同型号同批次产品

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多项选择题 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成,核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。特征词是对医疗器械()等特定属性的描述。

多项选择题 已注册的第二类、第三类医疗器械产品有效期届满需要延续注册的,有下列()情形的,不予延续注册。

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