单项选择题 企业未按规定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，药品监督管理部门应当约谈（）。

单项选择题 企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，强化企业的质量体系管理，为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责，并于（）日内确定和任命新的管理者代表。

单项选择题 企业应当按照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（2018第96号）确定管理者代表人选，经（）与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。