判断题 监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。

判断题 研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。

判断题 不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险称为不良反应。