判断题 不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险称为不良反应。

判断题 如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。

判断题 临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程。