单项选择题 第三类体外诊断试剂产品申请人应当选定（）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

单项选择题 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续（）个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。

单项选择题 医疗器械产品连续停产（）年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。