单项选择题 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有（）文件。

单项选择题 医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。（）人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。

单项选择题 （）医疗器械不得委托生产。