判断题
受试者本人填写的服药日记卡是临床试验的原始文件
正确
单项选择题 某项目仅授权一名研究者管理物资文件,当物资到达时,下列操作不合规定的是:()
判断题 为保持纸质病例报告表与复印件一致,一旦申办方回收病例报告表复印件后,任何人不得单独修改病例报告表内容,如需修改需要按照申办方的要求提出申请,层层审批通过后方可执行,通常使用数据澄清表。
判断题 根据CFDA要求,所有原始记录均需按照规定保存,研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后3年,申办方应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5年。